Прослеживаемость партий в фармацевтике и косметике
Сырьё, рецептура, фасовка, упаковка и выпуск партии: та же логика генеалогии, а регуляторные требования определяются на этапе анализа.
Что общего с пищевым производством
Производство лекарств, добавок и косметики тоже работает партиями со сроками годности: сырьё и вспомогательные вещества принимаются по партиям, рецептура, смешивание, фасовка в тару, первичная и вторичная упаковка, выпуск партии после контроля качества. Логика прослеживаемости та же: каждая готовая партия должна быть связана с партиями сырья и упаковки — с количествами, а отзыв должен быстро найти всё, что ушло клиентам.
Где теряется прослеживаемость
Как и в пищевой отрасли, связь теряется при взвешивании сырья на замес и на упаковке, где партии упаковочных материалов (флаконы, тубы, коробки, вкладыши) идут без сканирования. Ещё один источник потерь — ручная перемаркировка, когда партию и срок набирают с клавиатуры.
Какие операции можно фиксировать
| Операция | Что фиксируется |
|---|---|
| Приёмка сырья и упаковки | Поставщик, партия, срок, статус карантина или приёмки |
| Взвешивание по рецептуре | Партия каждого компонента со сканированием, реальное количество, версия рецептуры |
| Приготовление и смешивание | Замес, оборудование, длительность, параметры |
| Фасовка и упаковка | Партия балка, партии упаковки, количества, этикетка |
| Выпуск | Результаты контроля, решение о выпуске или блокировке |
Маркировка
В этих отраслях часто используется код GS1 DataMatrix: он помещается на маленькую упаковку и может нести GTIN, партию, срок годности и, где требуется, серийный номер. На транспортные коробки и паллеты наносятся GS1-128 и SSCC, как в любой логистической цепочке.
У производства лекарств и косметики есть собственные регуляторные требования — к надлежащей производственной практике, к валидации информационных систем, к сериализации, — и они различаются по типу продукта и рынку. Мы их не предполагаем: они определяются на этапе анализа вместе с ответственными за качество и соответствие на заводе, и решение настраивается под них.
Что может покрыть решение
- Генеалогия партии с количествами — от сырья до готовой партии и клиента, см. генеалогия партии
- Версионные рецептуры с версией, сохранённой в партии
- Блокировка и выпуск партий на посту контроля качества
- Этикетки из данных партии, без ручного ввода
- Точечный отзыв с отчётом за несколько минут
Оборудование
- Посты во влажных зонах — промышленный компьютер в корпусе из нержавейки и беспроводной промышленный сканер, который моют вместе с линией.
- Взвешивание — промышленные весы, подключённые к системе, вес тары берётся из карточки контейнера автоматически.
- Склады и холодильные камеры — мобильные терминалы, в морозостойком исполнении там, где холодно.
- Этикетки — промышленные принтеры для GS1-128 и SSCC.
С чего начинается проект
Начинаем с обследования на месте: проходим цех, фиксируем реальные посты, имеющиеся весы, покрытие Wi-Fi и условия работы — влагу, холод, мойку. Затем вместе определяем точки регистрации и порядок включения операций: сначала склады и приёмка, потом операции в цеху по очереди. Смотрите, как проходит внедрение, или проверьте исходную точку с помощью оценки готовности к прослеживаемости.
Частые вопросы
Валидирована ли система для фармацевтического производства?
Требования к валидации зависят от продукта и рынка и определяются на этапе анализа вместе с ответственными за качество на заводе. Мы не заявляем соответствие, которое не оценивалось для конкретного проекта.
Можно ли печатать коды GS1 DataMatrix?
Да. Этикетка формируется из данных партии — GTIN, партия, срок — и печатается на принтерах с поддержкой DataMatrix.
Отслеживаются ли упаковочные материалы?
Да. Партии упаковки сканируются при фасовке и упаковке и входят в генеалогию готовой партии.
Посмотрите, как выглядит прослеживаемость на вашем производстве
Разговор на 30 минут о реальных процессах — партии, посты, этикетки. Без общих презентаций.